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山西、江西全方位强化医疗器械源头监管
2021-05-07 [93565]
本文摘要:山西省食品药品监督管理局自2015年以来,为加强全省医疗器械源头管理,山西省食品药品监督管理局发布了《关于分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理的通报》等文件,实施了分类分级监督责任,加强了企业质量体系的运营,着重于风险监督。

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山西省食品药品监督管理局自2015年以来,为加强全省医疗器械源头管理,山西省食品药品监督管理局发布了《关于分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理的通报》等文件,实施了分类分级监督责任,加强了企业质量体系的运营,着重于风险监督。一是实施分类等级监督。

医疗器械生产企业的日常监督管理根据当地监督原则,确认4个监督水平,实施分级负责管理。二是规范企业质量体系。

具体医疗器械生产企业拒绝提交年度质量管理体系运营状况的自我调查报告书。三是重视风险监督。制定省级重点监督的医疗器械产品和企业目录,加强高风险企业和高风险产品的动态监督,提高企业质量责任意识和质量管理水平。

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江西省,江西省食品药品监督管理局环绕确保公共武器安全,抓住制度创造力,全力推进医疗器械监督长期机制建设。一是建立重点监督品种目录制度。在生产过程中制定了《江西省重点监督医疗器械目录》,在使用过程中制定了《江西省用医疗器械(设备类)重点监督品种目录(全面推进)》,每年将目录品种分为年度监督抽样计划,实施重点监督。

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二是建立医疗器械注册专家管理制度。制定《江西省医疗器械注册专家管理规定(全面推进)》,全面推进企业注册专家注册。

三是建立医疗器械生产分类监督制度。制定医疗器械生产企业分类等级原则和等级监督措施,全省340家生产企业以1~4级逐一区分监督等级,进一步实施各级监督责任。四是制定产品注册联合会的判断机制。

积极探索省局联合、省医疗器械检测中心、审查中心、认证中心、监视中心和相关专家联合参加的联合会议机制,实施多个联合会判断,联合未结束。


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